Kolorektal kanser için umut verici yeni tedavi yöntemi dostarlimab, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) önemli bir adım olan "Çığır Açan Terapi" statüsü aldı. Bu statü, ilacın piyasaya çıkış sürecini hızlandırabilir.
Dostarlimab Nedir?
Dostarlimab (marka adı Jemperli), programlanmış hücre ölümü reseptörü-1 (PD-1) engelleyici bir antikor olarak geliştirilmiştir. Haziran ayında açıklanan klinik deneme sonuçlarına göre, bu ilaç rektal kanser tümörlerini ameliyat, radyasyon veya kemoterapiye ihtiyaç duymadan tamamen yok etmiştir. Bu bulgular, The New England Journal of Medicine'da yayımlanmıştır.
Rektal Kanser İçin Hayat Kurtarıcı Bir İnovasyon
Rektal kanser tedavisinde mevcut yöntemler genellikle doğurganlık kaybı, inkontinans (idrar veya dışkı tutamama) gibi ciddi yan etkilerle sonuçlanmaktadır. Dostarlimab'ın bu yan etkilerden kaçınarak hastaları tedavi etme potansiyeli, bilim dünyasında büyük heyecan yaratmıştır.
GlaxoSmithKline (GSK) Araştırma ve Geliştirme Kıdemli Başkan Yardımcısı Hesham Abdullah, bu gelişmeyi şu şekilde değerlendirdi:
“Bugüne kadar elde edilen benzersiz %100 klinik tam yanıt oranı, yerel olarak ilerlemiş dMMR/MSI-H rektal kanser hastaları için tedavi paradigmasını değiştirme potansiyeli taşıyor.”
Klinik Sonuçlar
Dostarlimab, Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi'ndeki hastalar üzerinde denendi. İlk başta 24 hasta ile başlayan bu çalışma, daha sonra 42 katılımcıyı kapsayacak şekilde genişletildi. Haziran ayında yapılan açıklamaya göre, denemeye katılan tüm hastalarda tümörler yok oldu ve katılımcılar kanserden tamamen arınmış durumda.
Memorial Sloan Kettering’den Dr. Andrea Cercek, durumu şu şekilde ifade etti:
“42 hasta tedaviyi tamamladı ve hiçbirinde hastalık belirtisi yok. Yan etkiler oldukça hafif ve tolere edilebilir düzeydeydi. Dahası, bu yeni tedavi yöntemi oldukça dayanıklı bir etki gösteriyor. İlk hastalar dört yılı aşkın süredir sağlıklı.”
FDA'nın Onay Süreci
FDA’nın "Çığır Açan Terapi" statüsü, ciddi hastalıkları hedef alan ve eşdeğer bir tedavisi bulunmayan yeni ilaçları hızlı bir şekilde onaylamak için tasarlanmıştır. Dostarlimab, bu statüye ek olarak Ocak 2023'te "Hızlı İzleme" (Fast Track) statüsü de almıştır. Eğer mevcut aşamaları başarıyla tamamlarsa, ilaç piyasaya, diğer ilaçlara kıyasla yaklaşık üç yıl daha erken sunulabilir.
ABD'de her yıl yaklaşık 46.220 kişi rektal kanser tanısı alırken, bunların %10’u dMMR/MSI-H tipindedir. Bu bağlamda dostarlimab, bu hastalar için yeni bir umut ışığıdır.
Gelecek Beklentiler
Uzmanlar, dostarlimab’ın başarısını sürdürebileceğine ve kanser tedavisinde devrim yaratabileceğine inanıyor. Uzun vadede, dostarlimab gibi immünoterapilerin yalnızca rektal kanserde değil, diğer kanser türlerinde de kullanılabileceği öngörülüyor.
Dostarlimab kanser tedavisinde hem hastaların yaşam kalitesini artırma hem de tedavi sonuçlarını iyileştirme potansiyeline sahip devrim niteliğinde bir gelişme olarak değerlendiriliyor.